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霧化器屬于醫(yī)療器械分類目錄的哪種?

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發(fā)布時間: 2023-11-22 13:27
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屬于二類醫(yī)療器械。

相對于傳統(tǒng)的服藥治療哮喘等呼吸道的疾慎知病的手段,醫(yī)用霧化器將藥液霧化成微小顆粒,藥物通過呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部沉積,從而達(dá)到無痛、迅速有效治療,屬于二類醫(yī)療器械。

醫(yī)用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統(tǒng)疾病,如感冒、發(fā)熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內(nèi)所發(fā)生的疾病。

擴(kuò)展資料:

醫(yī)療器械的相關(guān)要求規(guī)定:

1、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)伍豎品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

3、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告;腔孝大臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。


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