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杭州三類醫(yī)療器械場地要求有哪些?無地址是否可以辦理

單價(jià): 100.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 浙江 杭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-03-06 07:12
最后更新: 2024-03-06 07:12
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醫(yī)療器械分為一類、二類、三類,醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一樣,申請條件也不一樣。

一類不需要申請?jiān)S可證,注冊公司可直接添加經(jīng)營范圍

二類醫(yī)療器械需要做備案,要求有相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

三類醫(yī)療器械需要申請三類醫(yī)療器械許可證之后才可以經(jīng)營銷售


1、請先確認(rèn)注冊和倉庫地址,并提供其租賃合同、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明;

要求所租房屋經(jīng)營面積 20 平方實(shí)用面積,倉庫面積 20 平方實(shí)用面積,總共 40 平方,但倉庫需獨(dú)立隔斷



2、請?zhí)峁┕ど虪I業(yè)執(zhí)照;

 

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還

應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。





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