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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案+生產(chǎn)備案代辦,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案+生產(chǎn)備案辦理條件

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所在地: 江蘇 南京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-03-05 21:32
最后更新: 2024-03-05 21:32
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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。


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