申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說明

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件；

7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權(quán)證書；

10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如無(wú)此項(xiàng)，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。