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全包代理北京醫(yī)療器械經營許可證申請醫(yī)療器械二類經營備案辦理

品牌: 中益祥和
型號:
產地: 北京
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京通州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 02:55
最后更新: 2024-06-15 13:15
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北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經營許可證、食品經營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

信息僅供參考,更多相關資訊具體辦理流程請聯(lián)系我們:醫(yī)療器械經營許可證代理專員

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當具備下列條件:
(1)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專注學歷或者職稱;
(2)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 
(3)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 
(4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(5)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》時,應當提交如下資料: 
(1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;
(2)營業(yè)執(zhí)照;
(3)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證畢業(yè)證復印件

(4)擬辦企業(yè)組織機構與職能;
(5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋(產)權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;
(6)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄; 

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