按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》

一、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求

二、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

重點抽查企業(yè)銷售記錄，確認銷售記錄項目是否符合上述要求。

三、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、、銷售日期等，以方便進行質量追溯。

重點抽查醫(yī)療器械零售銷售憑證，確認憑證是否包括上述規(guī)定的內容以方便進行質量追溯。