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醫(yī)用固定器CE認(rèn)證辦理要哪些資料

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什么是CE認(rèn)證?

ce認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證,并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。通過(guò)tuv或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大,國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)ce認(rèn)證的證書。ce認(rèn)證是一種合格評(píng)定,它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。

ce認(rèn)證構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",在歐共體1985年5月7日的(85/c136/01)號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義,產(chǎn)品符合相關(guān)指令有關(guān)主要要求,就能加附ce標(biāo)志,而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用ce標(biāo)志。

二、ce認(rèn)證流程

1、填寫申請(qǐng)表,提供資料,申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)文件。

2、機(jī)構(gòu)評(píng)估ce認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及ce認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

3、確認(rèn)項(xiàng)目,

4、送樣。

5、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。

6、產(chǎn)品測(cè)試符合要求后,提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件,測(cè)試通過(guò)后頒發(fā)ce證書。

7、申請(qǐng)公司簽署ce保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附ce標(biāo)示。


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