審核制藥廠房和設(shè)施是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),審核制藥設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要求,并確保"/>

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泰國(guó)GMPC認(rèn)證主要內(nèi)容 老撾GMP認(rèn)證實(shí)施方法

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最后更新: 2023-12-05 02:11
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GMPC認(rèn)證的主要內(nèi)容如下:

* **廠房設(shè)備**。審核制藥廠房和設(shè)施是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),審核制藥設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝要求,并確保設(shè)備正常運(yùn)行。
* **衛(wèi)生**。檢查制藥廠房和設(shè)施的環(huán)境衛(wèi)生是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),包括地面、墻壁、天花板、門窗等。
* **驗(yàn)證**。檢查制藥廠是否按照相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)完成生產(chǎn)工藝、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等驗(yàn)證工作,并確保驗(yàn)證結(jié)果有效。
* **人員**。檢查生產(chǎn)人員的身體狀況、著裝、衛(wèi)生、培訓(xùn)等方面是否符合相關(guān)要求,并確保生產(chǎn)人員了解自己的工作內(nèi)容和操作要求。
* **生產(chǎn)**。檢查生產(chǎn)過程中的工藝流程、操作規(guī)范、參數(shù)控制等是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),并確保生產(chǎn)過程記錄真實(shí)完整。
* **質(zhì)量**。檢查質(zhì)量管理體系是否健全、流程是否科學(xué)、檢驗(yàn)是否準(zhǔn)確可靠,并確保質(zhì)量記錄真實(shí)完整。
* **文件**。檢查企業(yè)是否按照相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立和保存生產(chǎn)、質(zhì)量等管理文件,文件內(nèi)容是否真實(shí)完整并符合相關(guān)要求。
* **其他**。檢查企業(yè)是否符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的其他要求,如環(huán)保、安全等。

通過以上內(nèi)容的審核和檢查,GMPC認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)表現(xiàn)給出相應(yīng)的認(rèn)證等級(jí)和認(rèn)證證書,證書有效期通常為一年。在認(rèn)證過程中,企業(yè)需要積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu),確保認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。

以上信息僅供參考,如有需要,建議您咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員。

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