MDR認(rèn)證流程：

1.項(xiàng)目申請(qǐng)——遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)表。

2.資料準(zhǔn)備——根據(jù)CE認(rèn)證要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。

3.產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。

4.編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告。

5.遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。

6.簽發(fā)證書——報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。

MDR (REGULATION EU 2017/745)是歐盟關(guān)于人類用醫(yī)療器械臨床研究和銷售的法規(guī)，該法規(guī)的目的是確保更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。自申請(qǐng)之日起，所有在歐盟市場(chǎng)上新投放市場(chǎng)的醫(yī)療設(shè)備都必須符合MDR的要求。

MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，從其交付日期起有效期不超過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。