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云巖區(qū)如何首次新辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證手續(xù)呢

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發(fā)布時間: 2023-11-26 02:35
最后更新: 2025-03-12 08:52
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第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。本文針對第二類醫(yī)療器械備案介紹:第二類醫(yī)療器械備案申請需要哪些材料

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)大專以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。


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