澳洲TGA

TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認(rèn)可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

為了高效監(jiān)管，醫(yī)療器械被TGA按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為5類(lèi)。分別是：

Class I. （低風(fēng)險(xiǎn)）

Class IIa. （中低風(fēng)險(xiǎn)）

Class IIb. （中高風(fēng)險(xiǎn)）

Class III. （高風(fēng)險(xiǎn)）

有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）.

這5類(lèi)不包含體外診斷設(shè)備（IVD），體外診斷設(shè)備有獨(dú)立的分類(lèi)程序。

在確認(rèn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類(lèi)后，申請(qǐng)人（在TGA認(rèn)證中被稱(chēng)為Sponsors）應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品的技術(shù)文檔給TGA，TGA將花費(fèi)約200天完成審查（Class II），審查通過(guò)則簽發(fā)TGA證書(shū)。

技術(shù)文檔應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告、技術(shù)文件以及制造商的質(zhì)量體系（QMS）等。

澳大利亞TGA有條件認(rèn)可歐盟CE MDR，如果申請(qǐng)人提供有效的CE證書(shū)，將能夠用于替代部分技術(shù)文件。

TGA認(rèn)可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報(bào)告，那么可以免于TGA對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核。

在TGA認(rèn)證完成后，申請(qǐng)人將獲得TGA頒發(fā)的證書(shū)。

TGA證書(shū)長(zhǎng)期有效，每年需要繳納年費(fèi)。

申請(qǐng)人必須是澳大利亞當(dāng)?shù)毓荆蝗绻麌?guó)外公司出口醫(yī)療器械到澳大利亞，則必須有當(dāng)?shù)毓咀鳛榉ㄒ?guī)聯(lián)系人（也被稱(chēng)為當(dāng)?shù)卮恚?/p>

澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）也是TGA認(rèn)證的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于違反《醫(yī)療用品法》的行為，高可處罰5年監(jiān)禁和5000個(gè)罰款單位（約合350萬(wàn)RMB）。

品牌商應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎保證產(chǎn)品合規(guī)。