提交申請(qǐng)材料：提交申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證頒發(fā)范圍的說明、公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法人代表身份證、醫(yī)療器械經(jīng)營負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員的聘書、企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度及其實(shí)施情況、醫(yī)療器械的采購渠道、銷售情況等。

現(xiàn)場審核：申請(qǐng)材料提交后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，包括場地、人員、質(zhì)量管理、醫(yī)療器械采購、銷售等方面的審核。

預(yù)審：現(xiàn)場審核合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行預(yù)審。

審核：預(yù)審合格后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將進(jìn)行審核，審核包括企業(yè)的組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品銷售情況等方面。

頒發(fā)許可證：審核通過后，醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足相關(guān)的資質(zhì)要求和管理要求，申請(qǐng)過程比較復(fù)雜，建議企業(yè)在申請(qǐng)前了解相關(guān)政策法規(guī)，以及咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械代辦公司或律師事務(wù)所，提高申請(qǐng)成功率

隨著相關(guān)制度的逐步完善，市場環(huán)境的逐漸向好，醫(yī)療器械或?qū)⒂瓉韲娪勘l(fā)式的發(fā)展。

and management re, and the application process is quite complicated. It is suggested that enterprises understand the relevant policies and regulations before the application, and consult professional medical device agency companies or law firms, so as to improve the success rate of the application With the gradual improvement of relevant systems and the gradual improvement of the market environment, medical devices may usher